3 ИЮНЯ 2021

Порядок осуществления процедуры ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации:

1. Российский производитель лекарственных средств по завершению упаковки лекарственного препарата и нанесения на упаковку средства идентификации передает сведения в ИС МДЛП в соответствии с абзацем первым пункта 35 положения правительства РФ от 14.12.2018 №1556. Сведения обязательны к регистрации и требуют наличия успешной квитанции о регистрации сведений.

2. ИС МДЛП передает сведения, указанные в пункте 1, в АИС Росздравнадзора.

3. Российский производитель лекарственных средств или собственник лекарственных препаратов (при контрактном производстве) вносит сведения в АИС Росздравнадзора согласно действующему законодательству на основании и с использованием полученных АИС Росздравнадзора сведений об упаковке лекарственных препаратов.

4. По итогам завершения процедуры лекарственные препараты могут быть введены в гражданский оборот (осуществлена отгрузка покупателю).

Таким образом, предусмотренные абзацем третьим пункта 32 изменения в Положение не влияют на текущую процедуру ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот при условии соблюдения следующего условия:

— наличие в ИС МДЛП сведений об упаковке лекарственного препарата (в соответствии с пунктом 1 настоящего раздела).

Источник >>

Общий уведомительный режим уже завершился. Для препаратов, введенных в гражданский оборот в АИС РЗН до 01.02.2021, уведомительный режим действует до окончания их срока годности. Для аптечных и медицинских организаций уведомительный режим продолжает действовать до 01.09.2023 согласно ППРФ от 24.03.2023 №468.

С 01.07.2021 были введены ограничения на использование схемы 702 в виде допустимой статусной модели переходов.
Доступные статусные переходы для 702 схемы:

• in_realization-> 702 -> in_circulation
• change_owner_state_gov -> 702 -> in_circulation
• transfered_to_owner -> 702 -> in_circulation
• in_circulation→ 702 → in_circulation
• in_circulation→ 702→in_circulation→ 702 -> in_circulation
• transferred_to_agent →in_circulation→ 702 -> in_circulation
• transfer_to_production→ 702 → released_contract
• paused_circulation → 702 → paused_circulation
• in_arbitration → 702 → in_circulation
• waiting_confirmation → 702 → in_circulation
• moved_to_unregistered → 702 → in_circulation  

Дополнительно 702 схема смотрит на тип операции.

Режим работы ФГИС МДЛП с 1 февраля 2022 г. и применение схемы 702 описаны в методических рекомендациях.

Источник >>

4 АВГУСТА 2021

Уведомительный режим, при котором у Участников была возможность при отсутствии положительного ответа от ФГИС МДЛП продолжать движение лекарственного препарата (ЛП) без ожидания прекратил своё действие 01.02.2021  для всех организаций. Для аптек и медицинских организаций уведомительный режим действует до 01.09.2023 согласно ППРФ от 24.03.2023 №468.. Под исключение также попадают ЛП, которые уже под него попали (сведения были переданы в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС РЗН) до 1.02.2021 года), до окончания срока годности.

Упрощённый режим, при котором была допустима регистрация сведений по обратному порядку с использованием схемы 702 без подтверждения со стороны поставщика, был продлён в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.01.2022 г. № 73 с 1 февраля 2022 г. 

Разъяснения по применению и трактовке Постановления Правительства РФ №1556, третьего абзаца, пункта 32 даны в рамках методических рекомендаций, представленных Минпромторгом — официальным уполномоченным законодательным органом.

Источник >>