3 ИЮНЯ 2021
Порядок осуществления процедуры ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации:
1. Российский производитель лекарственных средств по завершению упаковки лекарственного препарата и нанесения на упаковку средства идентификации передает сведения в ИС МДЛП в соответствии с абзацем первым пункта 35 положения правительства РФ от 14.12.2018 №1556. Сведения обязательны к регистрации и требуют наличия успешной квитанции о регистрации сведений.
2. ИС МДЛП передает сведения, указанные в пункте 1, в АИС Росздравнадзора.
3. Российский производитель лекарственных средств или собственник лекарственных препаратов (при контрактном производстве) вносит сведения в АИС Росздравнадзора согласно действующему законодательству на основании и с использованием полученных АИС Росздравнадзора сведений об упаковке лекарственных препаратов.
4. По итогам завершения процедуры лекарственные препараты могут быть введены в гражданский оборот (осуществлена отгрузка покупателю).
Таким образом, предусмотренные абзацем третьим пункта 32 изменения в Положение не влияют на текущую процедуру ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот при условии соблюдения следующего условия:
— наличие в ИС МДЛП сведений об упаковке лекарственного препарата (в соответствии с пунктом 1 настоящего раздела).